論文抄録

The aim of this study was to investigate prospectively the course of migraine during pregnancy and postpartum. Of all the pregnant women consecutively attending an obsterics and gynaecology department for a routine first-trimester antenatal check-up, 49 migraine sufferer- two were affected by migraine with aura (MA) and 47 by migraine without aura (MO)- who had experienced at least one attack during the 3 months preceding pregnancy were identified, enrolled in the study and given a headache diary. Subsequent examinations were performed at the end of the second and third trimesters and 1 month after delivery. Migraine was seen to improve in 46.8% of the 47 MO sufferers during the first trimester, in 83.0% during the second and in 87.2% during the third, while complete remission was attained by 10.6%, 53.2%, and 78.7% of the women, retrospectively. Migraine recurred during the first week after childbirth in 34.0%of the women and during the first month in 55.3%. Certain risk factors for lack of improvement of migraine during pregnancy were identified: the presence of menstrually related migraine before pregnancy was associated with a lack of headache improvement in the first and third trimesters, while second-trimester hepermesis, and a pathological pregnancy course were associated with a lack of headache improvement in the second trimester. Breast feeding seemed to protect from migraine recurrence during postpartum.

文献 PubMed−ID

12662187

エビデンスレベル

㈼ b

文献タイトル (日本語)

妊娠および分娩期間中の片頭痛の経時的変化 -前向き試験-

目的

妊娠および分娩期間中の片頭痛の経時的変化を前向きに調査する．

研究デザイン

前向き 1群コホート試験(prospective single cohort study)

研究施設

イタリア・パビア大学産婦人科 (Department of Obsterics and Gynaecology, the University of Pavia, Rome, Italy)

研究期間

1998年10月1日〜1999年3月31日の間に症例をリクルート(In the 6-month period of recruitment: 1 st Oct 1998 to 31 st Mar 1999)

対象患者

当該医療機関を初回妊娠婦検診のため受診し、妊娠前の過去 3ヵ月以内に少なくとも一回はwith/without auraの片頭痛発作を経験した71例の患者(with：12例、without：59例)．

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

まず、χ 2 検定、スチューデントのｔ検定、一元配置分散分析を適宜行っている．片頭痛の経時的変化に影響を及ぼす因子を評価するために、逆行段階的ロジスティック回帰分析を行っている．その際、年齢 (30歳前後)、妊娠前の片頭痛関連月経の有無、緊張型頭痛の有無を考慮している．第一、二期に悪心を、第二、三期には妊娠の経時変化(一般と病理学的) を特記した．分娩期には他の特異的な変数、すなわち第三期における片頭痛の一時沈静化、出産(一般と病理学的)、授乳タイプ(母乳と人口乳)も考慮している．

結果

第一期で 47例のwithout患者の46.8％で片頭痛が改善していた．第二期では83.0％、そして第三期では87.2％が改善していた．そして、女性患者のうち10.6％、53.2％、そして78.7％でそれぞれ完全な沈静化が認められた．出産後第一週には34.0％で片頭痛の再発が認められ、一ヵ月以内ではそれが55.3％であった．妊娠中に片頭痛の改善しなかった症例の明らかなリスク因子は、妊娠前の片頭痛関連月経の存在が第一、三期で確認された．また、第二期の重度なつわりと病理学的妊娠の経時変化が、第二期における頭痛改善が不十分な原因であることが確認された．分娩後の母乳が片頭痛再発を抑える働きが示唆された．

結論

妊娠期間中 80％もの女性が、片頭痛発作を回避していた．しかし、出産第一週で半分以上の患者で片頭痛の再発が起こった．主な発作改善が不十分な原因としては、妊娠の病理学的な経時変が上げられ、母乳は出産後片頭痛再発を抑えることが示唆された．

備考

Publication Types:
*Prospective single cohort study
 
MeSH Terms:
*migraine without aura
*pregnancy
*postpartum
*breast feeding

作成者

清水俊彦

論文抄録

Objectives: Assessment of best available evidence for tolerability of sumatriptan after inadvertent exposure during pregnancy.
Background: Migraine's demography suggests that inadvertent exposure to acute therapies is likely during the earliest undiagnosed stages of pregnancy. The tolerability of such therapies under these conditions is not amenable to clinical trial for ethical reasons. In the United State , sumatriptan is currently labeled pregnancy category (ie, not recommended for use during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the fetus).
Methods: Three types of adverse events were studied: spontaneous abortion, fetal abnormality, and obstetric complications. Traditional evidence-based criteria were used to assess a search-protocol product of four clinical studies and two case reports.
Results: The single positive finding (“ preterm delivery” without low birth weight) was in the smaller study; this study was retrospective and the finding was externally inconsistent with the other three larger studies, all of which were prospective. No study followed children for more than 4 years, which is the period needed to identify the maximum number of congenital anomalies. Rigorous tautological technique was generally not employed. Post hoc power calculations were used to provide parameters of the hazard detectable by these studies in aggregate.
Conclusions: Pregnancy categories B and C both seem feasible for sumatriptan, Within the limits of the examined studies, these is not evidence for any specific effect of sumatriptan on pregnancy outcome. Patients inadvertently exposed to sumatriptan during an early stage of pregnancy should be reassured by these data.

文献 PubMed−ID

12005279

エビデンスレベル

㈵ a

文献タイトル (日本語)

スマトリプタン使用後の妊娠アウトカムのエビデンスに基づいた評価

目的

妊娠中における不注意なスマトリプタンの使用に対する認容性に関する最も利用可能なエビデンスの評価

研究デザイン

メタアナリシスによるシステマティックレビュー (Systematic review by meta-analysis)
(無作為コホート試験1報、大規模単純試験1報、出産登録調査1報の前向き試験3報、処方ランキング調査の後ろ向き試験1報)

研究施設

カルフォルニア奇形情報サービス、カルフォルニア大学サンディエゴ医療センター薬剤部、ダイアモンド頭痛クリニック、ボストン・ブリンガム女性病院神経内科 (California Teratogen Information Service, University of California at San Diego Medical Centre, Diamond Headache Clinic, and Brigham and Women's Hospital)

研究期間

1998〜2000年に公表された文献を調査(Searched findings published in 1998 to 2000)

対象患者

妊娠を経験した片頭痛患者

介入

スマトリプタン

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

主用評価項目は、自然流産と奇形である．検出力 80％、タイプ㈵のエラーを5％ととしたポストホック検出力演算による自然流産と奇形に関するメタアナリシスを行った．

結果

肯定的見地 1報(低出生体重のない早産)は小規模試験であった．また、この試験は後ろ向き試験で見地は他の3つの大規模前向き試験と外因的に矛盾していた．4歳以上の小児にまでフォロー観察している試験はなかった．4歳というのは、先天異常が最大数確認するために必要な期間である．一般的に厳密な奇形学的手法に合致していなかった．総計としてこれらの試験より検出可能なハザード変数を得るためにポストホック検出力演算を行った．

結論

妊娠カテゴリー BとCのいずれも、スマトリプタン使用可のように思えた．行われた試験の範囲内では、妊娠アウトカムにおけるスマトリプタンの特異的な効果はを示すエビデンスはなかった．患者が妊娠早期に不注意にスマトリプタンを使用する場合、これらのデータがその安全性を保障するものである．

備考

Publication type:
Meta-analysis
Systematic review
 
MeSH Terms:
*maigraine
*sumatriptan
*pregnancy
*pharmacovifilance

作成者

清水俊彦

論文抄録

Objectives: To evaluate delivery outcome in women who used drugs for migraine during pregnancy with special reference to sumatriptan.
Background: The safety of the use of drugs for migraine during pregnancy is not established.
Design and Methods: Using the Swedish Medical Birth Registry which contains information on drug use reported by women at the first antenetal visit, 912 infants (born in 905 deliveries) whom mothers had used drugs for migraine were identified, the majority of whom (n=658) had used sumatriptan.
Results: These women differed from the general population of women who had delivered by being older and more often of first parity, but they had similar smoking habits. Slightly more often, infants were preterm, and they had a birth weight less than 2500g; neither of these effects were statistically significant. There seemed to be no difference between infants exposed to sumatriptan and those exposed to other drugs used for migraine. No increase in the rate of congenital malformations was seen.
Conclusions: The data indicates that use of sumatriptan in early pregnancy does not result in a large increase in teratogenic risk, but do not rule out the possibility of a moderate increase in risk for a specific birth defect.

文献 PubMed−ID

11318881

エビデンスレベル

㈼ b

文献タイトル (日本語)

妊娠中の片頭痛に薬剤を使用した女性における分娩アウトカム
-特にスマトリプタンに関して-

目的

妊娠中に片頭痛に対し薬剤、特にスマトリプタンを使用した女性の分娩アウトカムを評価する．

研究デザイン

前向きコホート試験 (prospective cohort study)

研究施設

スウェーデンの大規模データベース「スウェーデン出生時健康登録」 (Swedish Medical Birth Registry)

研究期間

1995年7月1日〜1999年6月30日(July 1 st 1995 to June 30 th 1999)

対象患者

データベースの中から片頭痛薬の使用を報告した女性患者 (ACT; Anatomical Therapeutic ChemicalのN02C群)を識別し、出生児の調査を行った．

介入

ｼﾞﾋﾄﾞﾛｴﾙｺﾞﾀﾐﾝ ：単剤 52 例、併用 1 例
ｴﾙｺﾞﾀﾐﾝ + ｶﾌｪｲﾝ 製剤：単剤 22 例、併用 3 例
ｴﾙｺﾞﾀﾐﾝ + ｶﾌｪｲﾝ + ｸﾛﾙｼｸﾘｿﾞﾝ 製剤：単剤 129 例、併用 19 例
ﾋﾟｿﾞﾃｨﾌｪﾝ ：単剤 10 例、併用 2 例
ｽﾏﾄﾘﾌﾟﾀﾝ ：単剤 634 例、併用 24 例
不特定：単剤 1例

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

調査項目：母親の年齢、出産回数、妊娠初期における喫煙の有無、出生児の先天奇形の有無、奇形がある場合はその型．
統計学的手法：検定ベースの信頼区間を用い、 Mantel Haenszel検定にてオッズ比を計算、数値が小さい場合はポアソン分布に基づいた信頼区間を用い、実際値を期待値で割った商からリスク比を計算した．

結果

これらの女性患者は一般産婦集団と異なり、年齢が高く初産の割合が多かったが、両集団の喫煙習慣は同じであった．早産、および 2500ｇ以下の低出産時体重がわずかに多かったが、いずれも統計学的に有意ではなかった．出生児において、スマトリプタンおよび他の片頭痛薬による相違はみられないように思われた．先天奇形発生頻度に増加はみられなかった．

結論

本データは妊娠初期におけるスマトリプタンの使用が、催奇形の危険性を大幅に増加させるものではなかったことを示しているが、特殊な先天異常の危険性をある程度増す可能性は否定できない．

備考

Publichation Types:
*Prospective cohort study
 
MeSH Terms:
*migraine
*sumatriptan
*pregnancy
*congenital malformations
*registry

作成者

清水俊彦