論文抄録

In a controlled trial of amitriptyline hydrochloride in migraine prophylaxis, 100 patients received placebo for a four-week baseline period and then were randomized in double-blind fashion to therapy with amitriptyline (47 subjects) or placebo (53 subjects) for another four to eight weeks. Subjects received up to four 25-mg tablets of amitriptyline hydrochloride or identical placebo per day. Comparing the first and second four-week periods for each patient, the conditions of 55.3% of amitriptyline subjects as opposed to 34.0% of placebo subjects were greater than or equal to 50% improved and the difference between amitriptyline and placebo response rates was significant (P less than .05). Nondepressed subjects with severe migraine and depressed subjects with less severe migraine responded best to amitriptyline, whereas depressed subjects with severe migraine had little headache relief. Amitritryline is an effective antimigraine agent and the antimigraine effect seems relatively independent of antidepressant activity

文献 PubMed−ID

PM:508127

エビデンスレベル

㈵ b

文献タイトル (日本語)

片頭痛予防療法におけるアミトリプチリン

目的

アミトリプチリンの片頭痛予防効果を評価する

研究デザイン

RCT, プラセボ使用

研究施設

The Department of Neurology and Biometry, University of Kansas Medical Center College of Health Sciences and Hospital, Kansas City, Kansas.

研究期間

12週

対象患者

片頭痛患者 100例

介入

片頭痛予防法の塩酸アミトリプチリンの対照設定試験では， 100人の患者は，プラセボを用いた4週のベースラインの後，アミトリプチリン（n=47）またはプラセボ（n=53）でランダム化二重盲検にて，4〜8週の間投薬．
アミトリプチリン 25mg錠，または偽薬を1日4錠まで内服．

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

月の頭痛発作頻度（ F）と発作持続時間（D）を用いてMigraine scoreで評価．
Migraine score＝2(最重度頭痛のF×D)＋1（重度頭痛のF＋D）
Hamilton Physician Depression Rating Scale (HPDS)
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSDS)
各 scoreを4週，8週，12週の時点で評価し，改善度を算出．

結果

4週目までのscoreと8週目までのscoreの比較，および4週目までのscoreと12週目までのscoreを比較．
50%以上の改善が得られた患者はプラセボ群で34.0%，アミトリプチリン群55.3%で，この比率は統計学的に有意であった（P＜0.05）．
重度片頭痛があり，うつ状態にない被験者，および，あまり重度でない片頭痛に，うつが合併している被験者が，アミトリプチリンによく応答した．重度片頭痛があり，うつ状態を併発している被験者の頭痛にはほとんど改善が見られなかった．

結論

Amitritrylineは有効な抗片頭痛薬である．
抗片頭痛効果は抗うつ作用とは比較的独立している．

コメント

中規模の良質な RCT．

作成者

竹島多賀夫 /荒木治子

論文抄録

Amitriptyline was evaluated as a prophylactic antimigraine agent in 110 patients with severe migraine. This agent improved the migraine more than 50 percent in 72 percent of patients and more than 80 percent in 57 percent of patients. Most of the 31 patients with less than 50 percent improvement had virtually no response. Depression, measured with the Zung Self-Rating Depression Scale, was absent in 40 patients, borderline in 53, and moderate to severe in 17. Overall, depression ratings improved minimally with therapy. There was a weak relationship between improvement in depression and improvement in migraine. Subgroups with a stronger correlation of these could not be found. This work suggests that amitriptyline is effective in migraine prophylaxis and that it has a primary effect on migraine that is relatively independent of its antidepressant action

文献 PubMed−ID

PM:943066

エビデンスレベル

㈼ a

文献タイトル (日本語)

片頭痛予防療法におけるアミトリプチリン：抗片頭痛作用と抗うつ作用の有効性と関係

目的

アミトリプチリンの抗片頭痛作用を検討する．

研究デザイン

臨床比較試験

研究施設

The Department of Neurology and Biometry, University of Kansas Medical Center College of Health Sciences and Hospital, Kansas City, Kansas.

研究期間

12週

対象患者

重度片頭痛を有する 110人の片頭痛患者

介入

アミトリプチリン 50mg/日から75mg/日

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

月の頭痛発作頻度（ F）と発作持続時間（D）を用いてMigraine scoreとtension scoreで評価．
Migraine score＝2(最重度頭痛のF×D)＋1（重度頭痛のF＋D）
Tension score＝2(中等度頭痛のF×D)＋1（軽度頭痛のF＋D）
Zung Self-Rating Depression Scale

結果

アミトリプチリンは， 72％の患者で，50％以上の片頭痛改善効果を示し，57％の患者では80％以上の改善効果を示した．
改善が 50％未満の31例では，実質的には無効であった．
抑うつ状態の有無を， Zung Self-Rating Depression Scaleで評価したが，17例が中等度から重度の抑うつ，53例で境界，40例は抑うつなしと判定した．
全体としては，治療薬による，うつスケールの改善はわずかであった．
うつの改善と片頭痛の改善は弱い相関を示した．
うつの改善と片頭痛の改善が強く相関するようｊなサブグループは，見出せなかった .

結論

本研究は，アミトリプチリンが片頭痛予防に有効であり，抗片頭痛効果は抗うつ作用とは比較的独立した一次的な作用であることが示唆された

コメント

よくデザインされた比較試験．

備考

LA - eng
RN - 50-48-6 (Amitriptyline)
PT - Journal Article
DA - 19760430
IS - 0028-3878
SB - IM
CY - UNITED STATES
JC - NZ0

作成者

竹島多賀夫 /荒木治子

論文抄録

A double blind controlled clinical trial of crossover design was conducted in 26 volunteers suffering from migraine. Of 20 subjects who completed the trial, 16 had fewer attacks on amitriptyline than on placebo. Amitriptyline was found to have the greatest effect in reducing attacks with a long warning and recognized as due to fatigue. The drug was effective only in between 10 and 60mg, usually taken at night, was found to be adequate.

文献 PubMed−ID

PM: 4731336

エビデンスレベル

㈵ b

文献タイトル (日本語)

アミトリプチリンによる片頭痛予防：　臨床試験中の発作のパターンの変化

目的

アミトリプチリン投与による片頭痛患者の頭痛発作パターンの変化をプラセボと比較する．

研究デザイン

Randomized Controlled Trial

研究施設

Department of Mental Health and Social Medicine, University of Aberdeen , Aberdeen

研究期間

プラセボ， アミトリプチリン治療各 27week

対象患者

中等度以上の発作が月に 2回以上の頻度で出現する片頭痛患者．

介入

対象患者にアミトリプチリンおよびプラセボを投与し，各薬剤ともに導入４ｗ，治療期間を 23wでおこなった．

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

治療期間中の片頭痛発作回数，頭痛持続時間．

結果

アミトリプチリンの平均投与量は 30〜40mgであった．
20名のうち16名の患者でアミトリプチリン内服時の発作がプラセボに比して少なく（P<0.01），約半数で発作回数が50%以上減少した．さらに1/4の患者では，70%以上の減少を認めた．合計発作回数はプラセボ群では356回であるのに比してアミトリプチリン群では207回と有意に少なかった（<0.001）．

結論

アミトリプチリン 10mg〜60mgの夜間の服用が片頭痛予防に適切である．

コメント

よくデザインされた RCT．

備考

Publication Types:
•  Clinical Trial
•  Controlled Clinical Trial

MeSH Terms:
•  Adult
•  Aged
•  Amitriptyline/administration & dosage
•  Amitriptyline/therapeutic use*
•  Evaluation Studies
•  Fatigue
•  Female
•  Human
•  Male
•  Middle Aged
•  Migraine/drug therapy*
•  Migraine/prevention & control
•  Placebos

Substances:
•  Placebos
•  Amitriptyline

作成者

荒木治子 /竹島多賀夫

論文抄録

The comparative efficacy of propranolol and amitriptyline in the prophylaxis of migraine headache was studied in 30 patients in a double- blind, placebo-controlled, crossover design. Headache response to medication was measured monthly by compilation of headache scores derived from quantitative data recorded by patients in a daily diary; at each visit, Zung and Hamilton tests for depression and the Spielberger state test for anxiety were performed. In the absence of clinical toxicity at monthly visits, the decision to maintain the current dose or raise it was made by a computer, which compared current headache score with that of the previous month. Both drugs were superior to placebo. Neither drug was superior to the other. The effectiveness of neither drug correlated with a decrease in anxiety or depression demonstrated by psychological testing

文献 PubMed−ID

PM:3579659

エビデンスレベル

㈵ b

文献タイトル (日本語)

片頭痛予防法 :プロプラノロールとアミトリプチリンの比較

目的

片頭痛予防療法にけるプロプラノロールとアミトリプチリンの有効性を比較する

研究デザイン

double- blind, placebo-controlled, crossover design.

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

患者の頭痛日記から，頭痛スコアを定量し薬剤の効果を判定
受診ごとに Zung, Hamiltonの抑うつ尺度， Spielberger の不安尺度を測定．
受診ごとに薬剤投与量を増加させるかどうかを，日記をもとにコンピューターを使用して判定．

結果

プロプラノロールとアミトリプチリンは両方とも偽薬よりすぐれており， 2薬剤の効果は同等であった．
薬剤の効果は，心理テストでの不安や抑うつの減少とは相関しなかった．

結論

プロプラノロールとアミトリプチリンは片頭痛の予防療法として同等に有効である．

備考

Publication Types:
•  Clinical Trial
•  Randomized Controlled Trial

作成者

荒木治子 /竹島多賀夫

論文抄録

BACKGROUND: Although antidepressants are often used for preventing chronic headache, their effectiveness is uncertain. METHODS: We performed a meta-analysis of English-language, randomized placebo- controlled trials of antidepressants as prophylaxis for chronic headache. RESULTS: Thirty-eight trials were included. Because some compared more than one drug with placebo, 44 study arms were combined using a random effects model. Twenty-five studies focused on migraines, 12 on tension headaches, and 1 on both. Nineteen used tricyclic antidepressants, 18 serotonin antagonists, and 7 selective serotonin reuptake inhibitors. Patients receiving antidepressants were twice as likely to report headache improvement (rate ratio [RR]: 2.0; 95% confidence interval [CI]: 1.6 to 2.4). Because 31% (95% CI: 23% to 40%) more treated patients improved than those receiving placebo, clinicians would need to treat 3.2 patients for 1 patient to improve. The average amount of improvement (standardized mean difference) was 0.94 (95% CI: 0.65 to 1.2), an effect considered large. Treated patients also consumed less analgesic medication (standardized mean difference, -0.7; 95% CI: -0.5 to -0.94). There were no differences in outcomes among the three classes of agents studied or by the type of headache (migraine vs. tension), quality score, length of treatment, or percentage of patients lost to follow-up. Assessment of depression across studies was insufficient to determine if the effects were independent of depression. CONCLUSION: Antidepressants are effective in preventing chronic headaches. Whether this is independent of depression and whether there are differences in efficacy by class of agent needs further study

文献 PubMed−ID

PM:11448661

エビデンスレベル

㈵ a

文献タイトル (日本語)

抗うつ薬による慢性頭痛治療：メタアナリシス

目的

抗うつ薬が慢性頭痛予防に頻用されているが，その効果は不明確である．メタアナリシスにより，抗うつ薬の慢性頭痛予防効果を検討する．

研究デザイン

メタアナリシス

研究施設

Department of Medicine, Dwight David Eisenhower Army Medical Center , Augusta , Georgia (GET). Uniformed Services University of the Health Sciences, Bethesda , Maryland (JLJ). Department of Medicine, Walter Reed Army Medical Center , Washington , D.C.(PGO, EB). Department of Medicine, William Beaumont Army Medical Center , EL Paso , Texas (JES).  

研究期間

1998年2月まで

対象患者

（ RCT）；片頭痛を含む慢性頭痛患者

介入

英語で記述された，抗うつ薬の RCTのメタアナリシスを実施 ．

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

MEDLINE（1966〜1998年2月）
PsycLIT（1974〜1998年2月）
EMBASE（1974〜1998年2月）

結果

38の治験を含めた.　
いくつかの試験は複数の薬剤を偽薬と比較していたので， 44試験はrandom effects modelを用いて統合した．
25試験は片頭痛を１２試験は片頭痛と緊張型頭痛の両方を対象としていた．
19試験は三環系抗うつ薬を，18試験はセロトニン拮抗薬，7試験が選択的セロトニン再取り込み阻害薬を使用していた．
抗うつ薬を投与された患者の頭痛改善率は偽薬の 2倍であった(rate ratio [RR]: 2.0; 95% [CI]: 1.6 to 2.4)
抗うつ薬による治療では，プラセボ投与と比較して 31%（95%CI：23-40%）多く改善していた．すなわち,1人の患者を改善させるために3.2人の患者を治療する必要がある．（NNT解析）
平均改善量（標準化された平均差）は 0.94（95%CI：0.65〜1.2）で，十分に大きな効果があるとみなすことができる．
抗うつ薬治療を受けている患者は，鎮痛剤の使用が減少していた．（標準化平均差（ -0.7; 95%CI-0.5　〜-0.94）．
検討した 3剤の間では，頭痛の種類（片頭痛，緊張頭痛），QOLスコア，治療期間の長さ，追跡不能な患者の割合などに有意な差は認めなかった．
今回の解析では，抗片頭痛効果が抗うつ作用と独立しているかどうかは決定できなかった．

結論

抗うつ薬は，慢性頭痛の予防効果がある．
この作用が抗うつ作用と独立したものかどうか，また，抗うつ剤の種類により差があるかどうかはさらなる検討が必要である．

コメント

研究の質は高い．ただし，解析対象の研究報告は古いものが多い．

備考

Publication Types:
•  Meta-Analysis

作成者

竹島多賀夫 /荒木治子

論文抄録

The three most commonly used modalities in the prophylactic treatment of headache, namely propranolol, amitriptyline and biofeedback training, were compared individually and in combination. Three hundred forty patients with migraine end 375 patients with mixed headache were randomly allotted to 8
therapeutic categories. The total duration of the study was 31/2 years and the therapeutic groups were evaluated for a period of 7 months including I month of pretreatment observation. Improvement was assessed by percentage of change in the average headache index during the last three months of evaluation from the pretreatment headache index. In the migraine group 273 patients completed the study. Improvement was significantly higher in patients receiving prophylactic treatment compared to control patients who were on abortive Ergotamine treatment. Propranolol plus biofeedback yielded the best results in the migraine group and addition of amitriptyline did not significantly change the percentage of
improvement. Propranolol alone (62%) was significantly superior to amitriptyline (42%) (p < 0.01). The differences between propranolol alone and propranolol plus amitriptyline was not statistically significant. In the mixed headache group 281 patients completed the study. The most effective treatment was combination of amitriptyline, propranolol and biofeedback training. Amitriptyline alone was superior to propranolol alone in the treatment of mixed headache (p<0.01). A combination of propranolol and amitriptyline was superior to either of those alone. Biofeedback, though by itself, did not appear to be the treatment of choice, significantly contributed to better results as an adjunct when it is combined with
pharmacological agents. Concomitant use of propranolol and amitriptyline did not result in any adverse reactions or clinical incompatibility.

文献 PubMed−ID

PM:7021472

エビデンスレベル

㈵ b

文献タイトル (日本語)

片頭痛と混合性頭痛の予防療法， RCT．

目的

頭痛症の主要な予防治療 3種類，プロプラノロール，アミトリプチリン及びバイオフィードバック訓練の効果を比較検討した．

研究デザイン

RCT

研究施設

The Houston Headache Clinic, 1213 Hermann Dr. , Houston , Texas 77004 .

研究期間

1976年7月から1980年1月までの3年半

対象患者

片頭痛 340例と混合性頭痛患者375例．

介入

ランダムに 8種類の治療カテゴリーに割当てた

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

治療集団は治療前 7ヵ月間でまず評価し，改善度は，治療前と最後3ヵ月間の，平均頭痛インデックス変化割合により評価した．

結果

片頭痛グループにおいて， 273人の患者が本研究を完了した．
・　エルゴタミンによる頓挫療法のみを行っている対照患者と比較して，予防治療を受けている患者の頭痛改善は有意に高かった．
・　片頭痛グループではプロプラノロール＋バイオフィードバックが最も良好な結果を示し，これにアミトリプチリンを追加しても改善度は変化しなかった．
・　プロプラノロール（ 62%）単独は，アミトリプチリン（42%）より，優れていた（p < 0.01）．
・　プロプラノロール単独とアミトリプチリン＋プロプラノロールは，統計学的な有意差がなかった．
 
混合頭痛群では， 281人の患者が研究を完了した．
・　最も効果のある治療は，アミトリプチリン，プロプラノロールとバイオフィードバック訓練の組合せであった．
・　混合性頭痛では，アミトリプチリン単独療法は，プロプラノロール単独療法より優れていた（ p<0.01）．
・　プロプラノロールとアミトリプチリンの組合せは，いずれの単独療法よりも優れていた．
・　バイオフィードバックはそれ自体あまり有効な治療法とは思われない結果であったが，薬物療法と併用すると意味のある貢献をしているようである．
プロプラノロールとアミトリプチリンの併用は，特に副作用や臨床的禁忌をひきおこすことはなかった．

結論

混合頭痛群では，アミトリプチリン単独療法は有効であり，プロプラノロールとの併用により効果が上がる．バイオフィードバック訓練は薬物療法との併用で効果があがる可能性がある．

コメント

長期にわたりフォローされた比較的規模の大きい良質な RCT．

作成者

竹島多賀夫

論文抄録

Evidence is reviewed indicating that instability in central nervous system handling of 5-hydroxytryptamine may be of primary importance in the pathogenesis of migraine, and that the observed diminution of platelet content and uptake of 5-hydroxytryptamine related to an attack may merely be a reflection of this. The rationale is discussed for selecting mianserin as a potentially effective migraine prophylactic based on: (i) its ability to restore to normal platelet 5-hydroxytryptamine uptake when this is decreased in depression; (ii) its effect on the central nervous system; and particularly (iii) its antiserotonergic activity. A double-blind control trial of mianserin versus placebo in the prophylaxis of migraine is described. There was a significant fall in both frequency and severity of migraine attacks when compared with baseline values in mianserin-treated patients but not in placebo-treated patients. There was no accompanying change on the Beck Depression Inventory. It is concluded that mianserin is an effective migraine prophylactic in some patients. There is no evidence indicating which pharmacological property of mianserin is responsible for this effect.

文献 PubMed−ID

PM ： 3901676

エビデンスレベル

㈼ a

文献タイトル (日本語)

片頭痛予防における Mianserinの効果：2重盲検

目的

片頭痛予防療法において mianserinとプラセボを比較する．

研究デザイン

double-blind ， placebo control trial ．

研究施設

Department of Neurology, Atkinson Morley's Hospital, Copse Hill, Wimbledon , London., Medical Research Council Unit, West Park Hospital , Epsom , U.K.

介入

片頭痛患者に対する Mianserin60mg投与とプラセボとの比較試験

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

頭痛発作頻度と強度．

結果

Mianserin60mgで治療された患者では，片頭痛発作頻度，強度ともに観察期より優位に軽減した．

結論

Mianserinは片頭痛予防療法において，有効であることが示唆される．

コメント

エビデンスの質は高くないが，有効な比較試験．薬理作用を示す追試が必要．

備考

Publication Types:
•  Clinical Trial
•  Controlled Clinical Trial
DA - 19851115
IS - 0065-1591
LA - eng
PT - Clinical Trial
PT - Controlled Clinical Trial
PT - Journal Article
RN - 0 (Dibenzazepines)
RN - 24219-97-4 (Mianserin)
SB - IM

作成者

竹島多賀夫 /荒木治子

論文抄録

An 8-month, double-blind, placebo-controlled cross-over trial was carried out on the use of trazodone in pediatric
migraine prophylaxis. It involved 40 patients aged 7 to 18 years old and suffering from migraine without aura, randomly divided into 2 groups. After a 4-week run-in period, Group A received oral trazodone (1 mg/kg a day divided into 3 doses) for 12 weeks, while Group B received a placebo. After a further 4-week washout period, Group A was given the placebo and Group B was treated with trazodone for a further 12 weeks. The trial was completed by 35 patients, the number of drop-outs
being comparable in the two groups. During the first treatment period, both the frequency and the duration of the migraine episodes were significantly reduced in both groups. During the second, a significant further improvement in both parameters was only observed in Group B. No side-effects were observed at any time. Our results showed that, like other antidepressants, trazodone is a valid prophylactic agent for juvenile migraine. Key Words: juvenile migraine, trazodone, antidepressant drug

文献 PubMed−ID

PM:8436497

エビデンスレベル

Iｂ

文献タイトル (日本語)

小児片頭痛（予防）におけるトラゾドンのプラセボ対照交差試験

目的

トラゾドンの小児片頭痛予防効果を評価する

研究デザイン

A placebo-controlled crossover trial ，8ヶ月

研究施設

Department of Pediatrics, University of Padua , Italy

研究期間

32週

対象患者

7〜18歳の　前兆のない片頭痛患者40人．　

介入

対象患者をランダムに， 2群に分割
4週の観察期（RI）の後，
第 1治療器（T1）　Ａ群，経口トラゾドン（1mg/kg，分3），ｘ12週
Ｂ群，偽薬
4週のウォッシュアウト（WO）後，
第 2治療期　（T2）　Ａ群は偽薬，Ｂ群は12週のトラゾドン．

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

頭痛の頻度 , 頭痛の持続時間

結果

35例が試験を完了．（ドロップアウト数は2群でほぼ同数）
頭痛の頻度
a) 観察期(RI)，Groups A ，B に差はなかった (A群:　4.0 ± 0.2 vs 　B群：3.5 ± 0.1; P = n.s.)
b) 第1治療期（T1）；　RIとの比較, 　A群（トラゾドン）で有意に改善 (4.0 ± 0.2 → 2.2 ± 0.2; P<0.001 )，　B群（P）でも有意に改善 (3.5 ±0.1 →　1.8 ± 0.1; P<0.001).
c) 第1期(T1)と第2期の間のウォッシュアウト期間もAB群に有意鎖なし
(Group A: 2.2 ± 0.2 at T1 and 1.8 ± 0.2 at WO; Group B: 1.8 ± 0.1 at T1 and 2.1 ± 0.2 at WO; P = n.s.).
d) 第２治療期（T２）：　B群（Tra）がA群（P）より有意に改善．　
B群：　有意に改善　2.1 ± 0.2 　→1.2 ± 0.2　，　P<0.005
A群：　有意に悪化　1.8 ± 0.2 　→　2.8 ± 0.2; P<0.005
e) 第２治療期（T２）の終わりにはA,B群で有意差あり (P <0.001)．
Group A (2.8 ± 0.2) ，Group B (1.2 ±0.2).
頭痛の持続時間
a) 観察期(RI)，Groups A ，B に差はなかった (20.2 ± 1.3 vs 18.2 ±1.1;P = n.s.)
b) 第1治療期（T1）；　RIとの比較, 　両群で有意に改善
(Group A from 20.2 ±1.3 → 16.1 ± 1.4; P<0.05; Group B 18.2 ± 1.1→ 10.2 ± 1.0; P<0.001).
c) 第1期(T1)の終わりにはA,B群に有意差あり．(P <0.01) 　
Group A (16.1 ± 1.4)　Group B (10.2 ± 1.0)
d)　第２治療期（T２）と WOとの比較：　　
B群：　有意に改善　 10.7 ± 1.3 to 4.9 ± 0.7; P<0.001)
A群：　有意差なし　11.9 ± 1.3 to 13.1± 1.3; P=n.s.
e) 第２治療期（T２）の終わりにはA,B群で有意差あり(P <0.001)．
Group A (13.1 ± 1.3)　，Group B (4.9 ± 0.7).
いずれの期間でも重篤な副作用はなかった．

結論

トラゾドンは若年者の片頭痛の有効な予防薬である

コメント

うまく実施された RCT．統計学的な有意差も認めておりエビデンスとして評価できる．成人でも同様の効果を期待できるかどうかは，不明で検証が必要である．

備考

hed_3301036.pdf

作成者

竹島多賀夫

論文抄録

Selective serotonin reuptake inhibitors have recently been used in the treatment of migraine. OBJECTIVE: We studied the safety and efficacy of fluoxetine in the prevention of migraine. PATIENTS: Between February 1997 and December 1997, we examined 52 patients (33 women) at the Headache Diagnosis and Therapy Service of the Second University of Naples. Ages ranged from 18 to 65 years, and all patients suffered from migraine without aura according to IHS 1988 criteria. The sample was divided into two groups: group A included 32 patients (19 women; mean age, 36.8 years [SD 12.4]) who received fluoxetine at a dosage of 20 mg per day; group B included 20 patients (14 women; mean age, 38.8 years [SD 15.6]) who received placebo. METHODS: Our study was a single-center, randomized, double-blind, parallel study of fluoxetine for the prophylactic control of migraine and consisted of two phases: 30 days of pharmacological wash out and 6 months of therapy with monthly follow-up. Patients were randomly assigned to two groups: A, fluoxetine or B, placebo. At the first visit, patients provided a detailed history and underwent neurological evaluation and a Zung test for depression. No pathological values were revealed. In order to monitor symptomatology, all patients received a form for the calculation of the total pain index at monthly follow-up. RESULTS: A comparison of the total pain index between basal values (calculated during the period of wash out) and monthly follow-up (calculated monthly during the period of 6 months of the therapy) showed significant reduction (P < .05) beginning from the third month of treatment in the fluoxetine group and no significant reduction in the placebo group. CONCLUSION: Even if preliminary and to be confirmed, these data seem to support the use of fluoxetine in the treatment of migraine

文献 PubMed−ID

PM:11279947

エビデンスレベル

Ib

文献タイトル (日本語)

フルオキセチンによる片頭痛予防療法： 二重盲検試験

目的

片頭痛の予防におけるフルオキセチンの安全性と有効性の検討

研究デザイン

A single-center, randomized, double-blind, parallel study

研究施設

Headache Diagnosis and Therapy Service of the Second University of Naples .

研究期間

1997年2月-　1997年12月

対象患者

ナポリ第２大学の頭痛センター（ Headache Diagnosis＆Therapy Service）を受診した52人の片頭痛患者　（うち33人が女性）
年齢は 18-65才
IHS基準により前兆のない片頭痛と診断

介入

30日の薬剤ウォッシュアウト後6ヵ月の治療期間
毎月，受診により評価
患者は，ランダムに 2つのグループに割り当てられた：
A群フルオキセチン，B群　偽薬．
症状のモニターのため，全ての患者は頭痛インデックス算定用の記録をつけた．

主要評価項目とそれに用いた統計学的手法

月 1回の診察．
頭痛（疼痛）インデックス．

結果

頭痛（疼痛）インデックスの 基礎値（ WO期間）と服薬期間，毎月（6ヵ月間）
の比較では，フルオキセチン群は治療後 3ヶ月以降有意な改善を示した（P < .05）が，プラセボ群では有意な改善は認めなかった．

 

結論

予備的なデータであるが，本研究は片頭痛の治療におけるフルオキセチンの使用を支持する．

コメント

投与期間が長い．副作用などより盲検性が損なわれた可能性を考慮する必要がある． フルオキセチン群とプラセボ群の疼痛インデックスを直接比較する必要があるが，おそらく統計学的な有意差は割れないと思われる．

備考

Publication Types:
•  hed_3910716.pdf

作成者

竹島多賀夫